| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌眼科激光探针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endo Ocular Laser Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一次性使用无菌眼科激光探针，分为三种形式：1)一次性使用无菌标准激光探针：由探针、手柄、光纤及激光器连接头组成；2)一次性使用无菌照明激光探针：由探针、手柄、光纤、照明光纤、激光器连接头和照明插头组成；一次性使用无菌标准激光探针：3)一次性使用无菌眼科软头吸引激光探针：由探针、手柄、抽吸器、光纤及激光器连接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为眼科医疗激光设备的激光传输部件，一次性使用无菌眼科标准激光探针在眼科手术中用于激光光凝；一次性使用无菌眼科照明激光探针在眼科手术中用于激光光凝和照明；一次性使用无菌软头吸引眼科激光探针用于可见激光波长范围在532nm至633nm的医疗激光设备，在眼科手术中用于激光光凝和吸引。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163162831 |
| 注册人名称(中文) | 派瑞外科医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Peregrine Surgical, Ltd. |
| 注册人住所 | 51 Britain Drive New Britain, PA 18901 |
| 生产地址 | 51 Britain Drive New Britain,PA 18901 |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163242831 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2017-04-11 “注册人名称:Lumenis Inc.；注册人住所:3959 West 1820 South Salt Lake City, UT 84104 USA ”变更为“注册人名称:Peregrine Surgical, Ltd.；注册人住所:51 Britain Drive New Britain, PA 18901”。 2020-06-24 “注册人名称:Peregrine Surgical,Ltd.”变更为“注册人名称:Peregrine Surgical,Ltd.派瑞外科医疗有限公司”。 2021-08-17 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-23 “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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