| 产品名称(中文) | 取栓支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thrombectomy Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯轴和微导管组成。芯轴包括取栓篮、取栓篮标记、芯轴、芯轴涂层、芯轴远端标记、芯轴远端标记带、芯轴标记带和鞘管；取栓篮由镍钛合金制成。微导管包括主体、主体涂层、远端、标记带和鲁尔接头。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于由于颅内血管闭塞而引起的缺血性中风病人的动脉流恢复。 |
| 型号规格 | 01-000051、01-000072、01-000275、01-000700、01-000701、01-000702、01-000703、01-000272、01-000273、01-000274 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030135 |
| 注册人名称(中文) | 艾康蒂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acandis GmbH |
| 注册人住所 | Theodor-Fahrner-Strasse 6 75177 Pforzheim Germany |
| 生产地址 | Theodor-Fahrner-Str. 6 75177 Pforzheim Germany |
| 代理人名称 | 深圳市通汇中天科技有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市龙华区大浪街道龙胜社区工业西路龙胜大厦402 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201637701352021年9月1日同意更正型号、规格内容，2020年10月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2021-12-13 产品名称由:“取栓导管”变更为“取栓支架系统” 。 技术要求中产品名称由:“取栓导管”变更为“取栓支架系统”。技术要求中 3.1.2 由“微导管物理性能”变更为“3.1.2 芯轴物理性能”。 2024-01-22 代理人名称:深圳市通汇中天科技有限公司; 代理人住所:深圳市龙华区大浪街道龙胜社区工业西路龙胜大厦402;代理人名称变更为:深圳万合丰医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:深圳市龙华区大浪街道龙胜社区工业西路龙胜大厦636-638 |
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