| 产品名称(中文) | 电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECHELON FLEX™ 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH™ Endoscopic Linear Cutter Reloads ,45mm(+Gripping Surface Technology) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是供单个患者使用的无菌器械。产品由闭合杆、红色击发杆锁、击发柄、钉砧释放按钮、电池包、电池包释放片、手动超控检修孔盖板、刀逆转开关、旋钮、接合翅片、钉仓、钉仓夹持面、钉仓对准片、钉仓对准槽、缝钉护钉板、钉砧钳口、钉仓钳口组成。吻合器含封闭式推管，钉仓具有抓持面技术(GST)。电池包须在使用前进行安装。产品为辐射灭菌，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于在外科手术中进行组织横切、切除、建立吻合，可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。本产品可用于肝实质(肝脉管系统和胆管结构)、胰腺、肾脏以及脾脏的横切和切除术。 |
| 型号规格 | PCEE45A，PSEE45A，PLEE45A，GST45W，GST45B，GST45D，GST45G，GST45T，GCFRGW，GCFRGB，GCFRGD，GCFRGG，GCFRGT，RKG8RGT1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193010194 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20193010194 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2019-07-05 型号规格由“吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T”变更为“吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T，GCFRGW、GCFRGB、GCFRGD、GCFRGG、GCFRGT”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2021-08-16 型号规格由“PLEE45A, PSEE45A, PCEE45A, GST45W, GST45B, GST45D, GST45G, GST45T, GCFRGW, GCFRGB, GCFRGD, GCFRGG, GCFRGT”变更为“PLEE45A, PSEE45A, PCEE45A, GST45W, GST45B, GST45D, GST45G, GST45T, GCFRGW, GCFRGB, GCFRGD, GCFRGG, GCFRGT, RKG8RGT1”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2023-11-09 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-04-03 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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