| 产品名称(中文) | 脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2 标准规定的纯钛(2级)材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 当使用在脊椎成熟的病患作为后方胸椎、腰椎或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症：1.退化性椎间盘疾病；2.椎间管狭窄；3.椎间盘脱落；4.脊柱畸形；5.骨折；6.假关节；7.肿瘤切除后；8.骨融合不良。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130421 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20163130421 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2022-09-05 代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号;变更为：代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 2022-09-05 代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号;变更为：代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
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