| 产品名称(中文) | 婴儿培养箱定置型保育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示屏幕、皮肤温度传感器、湿度传感器、氧浓度传感器和罩子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品属于新生儿、早产儿保育装置，其目的在于管理低温体质新生儿的体温，进行新生儿室内的观察和检查，防止分娩后体温降低，新生儿外科的术前/术后集中看护，主要供医疗单位、妇幼保健院使用。 |
| 型号规格 | Atom Infant Incubator 101、Air Incu i |
| 注册证编号 | 国械注进20143085279 |
| 注册人名称(中文) | 阿童木医疗株式会社アトムメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都文京区本乡三丁目18番15号東京都文京区本郷三丁目18番15号 |
| 生产地址 | 埼玉县埼玉市樱区道场2-2-1埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1 |
| 代理人名称 | 欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20143085279 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2028-11-11 |
| 变更情况 | 2017-11-15 型号规格和注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。 2021-11-12 “代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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