| 产品名称(中文) | 种植体系统配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是牙科种植修复中种植体的辅助器具，与种植体配合使用。产品组成包括：基台，牙龈成型器，基台帽，覆盖螺丝和螺丝。基台有直基台和角度基台，牙龈成型器为直形结构。基台或牙龈成型器与种植体采用圆锥形抗旋转连接，用螺纹固位。制造本品的材料为TC4ELI，TA2G，金合金和POM。产品加工成型后表面不做任何处理。覆盖螺丝无菌提供，采用辐照灭菌，一次性使用。其他产品为非灭菌，使用前需要清洁和灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科种植修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171829 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183631829 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 2017-04-25 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-03-11 申请人此次申请变更内容为生产地址变更，生产地址由Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim，变更为Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2021-08-06 申请人申请许可事项变更，变更内容为结构组成变更、型号规格变更和产品技术要求变更。1.注册证载明“结构组成”变更变更前：本产品是牙科种植修复中种植体的辅助器具，与种植体配合使用。产品组成包括：基台，牙龈成型器和螺丝。基台有直基台和角度基台，牙龈成型器为直形结构。基台或牙龈成型器与种植体采用圆锥形抗旋转连接，用螺纹固位。制造本品的材料均为TC4ELI。产品加工成型后表面不做任何处理。产品为非灭菌，使用前需要清洁和灭菌。 变更后：本产品是牙科种植修复中种植体的辅助器具，与种植体配合使用。产品组成包括：基台，牙龈成型器，基台帽，覆盖螺丝和螺丝。基台有直基台和角度基台，牙龈成型器为直形结构。基台或牙龈成型器与种植体采用圆锥形抗旋转连接，用螺纹固位。制造本品的材料为TC4ELI，TA2G，金合金和POM。产品加工成型后表面不做任何处理。覆盖螺丝无菌提供，采用辐照灭菌，一次性使用。其他产品为非灭菌，使用前需要清洁和灭菌。2.型号规格变更，详见变更对比表。3.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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