| 产品名称(中文) | 水胶体手术伤口敷料赫麗敷 水凝膠手術傷口敷料（滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为超薄型敷料，即内层为水胶体，外层为阻水阻菌PU膜的水胶体敷料。具体组成成分详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于覆盖体表手术伤口，可吸收伤口轻微渗出液。 |
| 型号规格 | HD-PS011.5×1.5cm(水胶体膜)，3×3cm(PU 膜)； HD-PS023×3cm(水胶体膜)，5×5cm(PU 膜)； HD-PS03 3×12cm(水胶体膜)，5×14cm(PU 膜)； HD-PS05 3×17cm(水胶体膜)，6×19.5cm(PU 膜)； HD-PS06 5×8cm(水胶体膜)，7×10cm(PU 膜)； HD-PS07 10×10cm(水胶体膜)，12×12cm(PU 膜)。 HD-PS213.5×3.5cm(水胶体膜) ，6×6cm(PU 膜)； HD-PS223×8cm(水胶体膜)，6×11cm(PU 膜)； HD-PS233×12cm(水胶体膜)，6×15cm(PU 膜)； HD-PS243×17cm(水胶体膜) ，6×20cm(PU 膜)； HD-PS255×8cm(水胶体膜) ，8×11cm(PU 膜)； HD-PS26 3×17cm(水胶体膜) ，9×23cm(PU 膜)。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172140342 |
| 注册人名称(中文) | 安美得生医股份有限公司安美得生醫股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权路7巷6号8楼新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权路7巷6号8楼新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
| 代理人名称 | 昆山谷立医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 昆山市千灯镇善浦西路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注许20173640342。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-10-11 |
| 变更情况 | 2017-01-19 “代理人名称：北京瀚达医药科技发展有限公司；代理人住所：北京市丰台区西四环南路19号526室（园区）”变更为“代理人名称：昆山宏讯医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市千灯镇善浦西路12号”。 2017-12-05 “代理人名称：昆山宏讯医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市千灯镇善浦西路12号 ”变更为“代理人名称：昆山谷立医疗科技有限公司；代理人住所：昆山市千灯镇善浦西路12号”。 2023-12-21 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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