| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shielded I.V. Cannula with Injection Port designed to minimize inadvertent needle sticks |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引针(带排气接头)、外周血管内导管(鲁尔锁定接头，带加药壶和可活动的固定翼)和保护鞘组成。外周血管内导管内带有一个金属夹，当导引针脱离导管后会自动闭合，从而防止使用者被针头刺伤。导引针针管和金属夹由不锈钢材料制成，固定翼、导引针针座和排气接头由甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(MABS)制成，导管由氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)或聚氨酯(PUR)材料制成，加药壶由聚乙烯(PE)材料制成，鲁尔锁定接头(即导管管座，内置硅胶阀)由聚丙烯(PP)制成。保护鞘由聚乙烯(PE)材料制成。不含DEHP塑化剂成分。产品无菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用自动激活防针刺器械，建立外周静脉通路。输血或输注适合于通过外周静脉给入的溶液。间歇性静脉内给药。适用于可能需要紧急静脉内给药的患者，尤其是诊断和治疗之前，预先建立安全性静脉通路的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173140394 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20173150394。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2023-11-03 详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
