| 产品名称(中文) | 全自动配血及血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WADiana Compact |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件(发布版本号：4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于柱凝集法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测，包括：ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。 |
| 型号规格 | WADiana Compact |
| 注册证编号 | 国械注进20183221737 |
| 注册人名称(中文) | 基立福诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S.A. |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183401737延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2018-08-09 “注册人名称：Diagnostic Grifols,S.A. ”变更为“注册人名称：Diagnostic Grifols,S.A. 盖立复诊断股份公司 ”。 2019-06-03 “代理人名称：北京市斑珀斯技贸有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I乙2302室”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-07 “注册人名称：Diagnostic Grifols, S.A. 盖立复诊断股份公司；代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称：Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司；代理人名称：基立福医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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