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产品名称(中文) 鼻咽喉纤维内窥镜及附件
产品名称(英文) Flexible Nasopharyngo-Laryngoscope And Accessories
结构及组成/主要组成成分 该产品由直视型纤维内窥镜和活组织检查阀组成。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用,用于鼻咽喉部位的观察成像。
型号规格 7223.001;7224.001; 7265.851;
注册证编号 国械注进20172066046
注册人名称(中文) 理查德沃尔夫有限责任公司
注册人名称(英文) Richard Wolf GmbH
注册人住所 Pforzheimer strasse 32, D-75438 Knittlingen
生产地址 Pforzheimer strasse 32, D-75438 Knittlingen
代理人名称 北京德华信达技术有限公司
代理人住所 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52
编码代号2018 06医用成像器械
管理类别
备注 原注册证号:国械注进20173226046
批准日期 2021-12-21
有效期至 2027-07-02
指导原则 纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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