产品名称(中文) | 鼻咽喉纤维内窥镜及附件 |
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产品名称(英文) | Flexible Nasopharyngo-Laryngoscope And Accessories |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由直视型纤维内窥镜和活组织检查阀组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用,用于鼻咽喉部位的观察成像。 |
型号规格 | 7223.001;7224.001; 7265.851; |
注册证编号 | 国械注进20172066046 |
注册人名称(中文) | 理查德沃尔夫有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
注册人住所 | Pforzheimer strasse 32, D-75438 Knittlingen |
生产地址 | Pforzheimer strasse 32, D-75438 Knittlingen |
代理人名称 | 北京德华信达技术有限公司 |
代理人住所 | 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52 |
编码代号2018 | 06医用成像器械 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 原注册证号:国械注进20173226046 |
批准日期 | 2021-12-21 |
有效期至 | 2027-07-02 |
指导原则 |
纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版) 硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 |
相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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