| 产品名称(中文) | 声阻抗仪和听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Impedance Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 通用：主机、触摸笔、耳塞、USB 连接线、电源线。声阻抗模块：握笔式探头、对侧耳机、肩带式探头(选配)、校准腔。听力计模块：压耳式气导耳机、插入式气导耳机、骨导耳机、回话麦克风、患者应答器、麦克风/监听耳机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于中耳的声阻抗测试和人耳听力损失的诊断，为诊断听觉疾病提供依据。 |
| 型号规格 | MI44 |
| 注册证编号 | 国械注进20172072143 |
| 注册人名称(中文) | 德国麦科听力仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MAICO Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sickingenstr,70-71,10553 Berlin,Germany |
| 生产地址 | Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND; Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172212143 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2018-03-26 见变更对比表。 2020-04-15 产品名称、结构及组成、适用范围及产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2020-08-07 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-07-28 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）。” 2024-06-19 详见变更对比表。 2024-09-10 生产地址由ul. Zeusa 2,72-006 Mierzyn, POLAND; Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK变更为Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND; Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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