| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alice”Soft Aspheric Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型渐进多焦软性亲水接 触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基 吡咯烷酮及着色剂聚合而成，着淡蓝 色，聚丙烯杯包装。含水量标称值： 42%。推荐更换周期半年。产品经蒸汽 湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为日戴型镜片，镜片适用于无禁忌症，需提供补充调节力的患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 渐进多焦H.D |
| 注册证编号 | 国械注许20173160329 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 |
| 生产地址 | 新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼；新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173220329 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 变更情况 | 2016-09-23 “注册人住所:中文：台湾新北市汐止区大同路一段二七六之一号一，二，五楼，二七六号五楼。二七六之二号三，四，五楼；原文：臺灣新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓，二七六號五樓。二七六之二號三，四，五樓 ”变更为“注册人住所:中文：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一.二.五楼.二七六号五楼.二七六之二号三.四.五楼；原文：新北市汐止區大同路一段二七六之一號一.二.五樓.二七六號五樓.二七六之二號三.四.五樓”。 2019-02-14 “注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一.二.五楼.二七六号五楼.二七六之二号三.四.五楼 新北市汐止區大同路一段二七六之一號一.二.五樓.二七六號五樓.二七六之二號三.四.五樓 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 ”。 2023-07-24 1.产品技术要求变更，详见附件“产品技术要求变化对比表”。2.结构及组成变更，详见附件“结构及组成变化对比表”。 2023-11-20 生产地址由“台灣新北市汐止區大同路一段276之1號1，2，5樓，276號5、9樓，276之2號2、3、4、5、6、9樓”变更为“新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼；新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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