| 产品名称(中文) | 验光头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultramatic RX Master Phoropter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由验光头机身、近视测试卡、测量棒及支架、固定螺钉、防尘罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主观测定人眼的屈光状态。 |
| 型号规格 | 11625B |
| 注册证编号 | 国械注进20172161759 |
| 注册人名称(中文) | 美国锐科公司 |
| 注册人名称(英文) | Reichert Inc. |
| 注册人住所 | 3362 Walden Ave., Depew, NY. 14043, U.S.A. |
| 生产地址 | 3362 Walden Ave., Depew, NY. 14043, U.S.A. |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20172221759 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2016-04-14 “代理人名称：无锡市康明医疗器械有限公司;代理人住所：无锡市五爱路65号二楼 ”变更为“代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司;代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 2021-10-19 “注册人名称：Reichert Inc.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Reichert Inc. 美国锐科公司；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2022-10-24 “代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号”。 2023-09-11 产品名称由“验光头Refractor, Manual, Non-Powered, Including Phoropter – Ultramatic Rx Master Phoroptor”变更为“验光头Ultramatic RX Master Phoropter”型号规格由“Ultramatic Rx Master Phoroptor-Minus Cylinder: Manual Refractor”变更为：11625B产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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