| 产品名称(中文) | 胸阻抗断层成像仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrical Impedance Tomograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、患者电缆(型号：XS-4XS、S、M、L、XL、XXL)、中继电缆和电极缚带(型号：XS、2XS、3XS、4XS、S、M、L、 XL、XXL) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用电阻抗断层成像技术，适用于进行胸阻抗测量，用于评估和研究各种生理或病理状态下导致的肺内气体异常分布情况和动态规律。该产品可显示电极平面内空气含量因换气而变化的区域信息。显示电极平面内呼末肺容量短期变化的区域信息。该区域信息以下列形式进行显示：实时横截面 EIT 动态图像，横截面EIT 状态图像,实时阻抗波形，推导数值参数和趋势数据。本设备于床边固定使用，适用于临床环境中胸围在 36cm(14.2 in)到 150cm(59 in)之间的卧位重症患者。 |
| 型号规格 | PulmoVista 500 |
| 注册证编号 | 国械注进20173076666 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, GERMANY |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, GERMANY；Revalstrasse 1，23560 Luebeck，Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20173216666。按照现行有效分类目录，该产品分类编码为07，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2016-11-01 生产地址从“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, GERMANY ”变更为“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, Germany”。 2018-06-11 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 2023-09-22 结构及组成，适用范围，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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