| 产品名称(中文) | 骨科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Robotic Arm Interactive Orthopedic System |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅与经过验证且经中国批准上市的骨科植入系统和手术工具联合使用，辅助外科医生进行膝关节和髋关节手术，包括单髁膝关节置换手术、髌股骨膝关节置换手术和全髋关节置换手术。 |
| 型号规格 | RIO(系统版本3.0) |
| 注册证编号 | 国械注进20143015526 |
| 注册人名称(中文) | 美国美骨外科公司 |
| 注册人名称(英文) | MAKO Surgical Corp. |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143015526 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 变更情况 | 2020-09-24 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-08-12 生产地址变更见附页。 2021-07-13 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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