| 产品名称(中文) | 骨科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Robotic Arm Interactive Orthopedic System |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅与经过验证的且经中国批准上市的骨科植入系统和手术工具联合使用， 辅助外科医生进行膝关节和髋关节手术，包括单髁膝关节置换手术、髌股骨膝关节置换手术、全髋关节置换手术和全膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | RIO(系统版本3.0) |
| 注册证编号 | 国械注进20143015526 |
| 注册人名称(中文) | 美国美骨外科公司 |
| 注册人名称(英文) | MAKO Surgical Corp. |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143015526 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-01-09 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2020-11-27 申请人拟增加全膝关节置换手术的适应症，新增手术工具，升级产品软件，涉及变更注册证载明的适用范围、结构组成、生产地址和所附的注册产品标准，详见《变更对比表》。 2020-09-24 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-07-13 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。 2021-08-12 生产地址变更见附页。 2022-10-12 型号、结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-10-12 型号、结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-10-12 型号、结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2024-06-03 技术要求变更见附件。 |
| 指导原则 | 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） |
| 相关标准 | YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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