| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polaris Loop Ureteral Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架是一个单独的猪尾管支架，采用固定膀胱的设计(两个圆环)。该支架有一个附着的取回线和一个环形定位器。包装内包括输尿管支架、环形定位器和猪尾管直管器，输尿管支架带有HydroPlus亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 输尿管支架适用于由一名接受过培训的医生在内窥镜下或荧光透视下放置，或者在开放式手术期间放置，促进从肾脏到膀胱的引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141942 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA 20904 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193141942延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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