| 产品名称(中文) | 凝血和血小板功能分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coagulation & Platelet Function Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由温度控制模块、机械传动模块、检测模块、电路控制模块、数据传输模块、电源、随机软件组成(计算机操作及分析软件发布版本号：v4，随机控制软件发布版本号：v1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于传感器检测位移阻抗电机学分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：活化凝血时间ACT、凝血速率ClotRate和血小板功能PF项目。 |
| 型号规格 | SC1、SCP1、SCP2 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220664 |
| 注册人名称(中文) | 威赛尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Viscell Limited |
| 注册人住所 | 7B The Water Tower, The Drive Countesthorpe, Leicestershire LE8 5PB, United Kingdom |
| 生产地址 | 7B The Water Tower, The Drive Countesthorpe, Leicestershire LE8 5PB, United Kingdom |
| 代理人名称 | 广州伟承医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华强路3号之二2303房（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400664 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “代理人名称:北京科劳锐德科贸有限公司；代理人住所:北京市西城区宣武门外大街20号办公12B01-05 ”变更为“代理人名称:北京维赛技术服务有限公司；代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院2号楼2门504”。 2018-06-29 “代理人名称:北京维赛技术服务有限公司；代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院2号楼2门504”变更为“代理人名称:广州伟承医学科技有限公司；代理人住所:广州市天河区华穗路406号之二1119，1120，1121（仅限办公用途）”。 2018-12-03 “注册人名称：Viscell Limited”变更为“注册人名称：Viscell Limited 威赛尔有限公司”。 2024-06-14 代理人住所由:广州市天河区华穗路406号之二1119，1120，1121（仅限办公用途）;代理人住所变更为:广州市天河区华强路3号之二2303房（仅限办公） |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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