| 产品名称(中文) | 眼科多波长固体激光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激光主机、操作屏、遥控操作器、外门连锁插头和脚踏开关(标准脚踏开关和具有识别功能的脚踏开关)组成。主机包含三个倍频半导体泵浦固体激光器(绿光532nm激光器、黄光577nm激光器、红光659nm激光器)、电源及控制系统。性能参数见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全视网膜光凝及对视网膜和脉络膜中的异常血管和结构进行眼内光凝，闭角型青光眼的虹膜切开、切除术。 |
| 型号规格 | Vision One |
| 注册证编号 | 国械注进20163163222 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Be,Inc.科医人有限公司 |
| 注册人住所 | 1870 S Milestone Drive Salt Lake City,UT 84104, USA |
| 生产地址 | 750 East 1600 North North Logan, UT USA 84341 and 1870 S Milestone Dr Salt Lake City, UT USA 84104 |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163243222 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-02-06 软件版本号发生变化，详见技术要求变更对比表。 2019-03-29 眼科多波长固体激光治疗机的生产地址 由“1073 West 1700 North, Logan, Utah, 84321, USA” 变更为“750 East 1600 North North Logan, UT USA 84341和1870 S Milestone Dr Salt Lake City, UT USA 84104”。 增加注册人中文名称“科医人有限公司”。 2021-08-20 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-16 “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 2024-04-22 注册人名称由:Lumenis Inc.科医人有限公司; 注册人住所由:1870 South Milestone Drive,Salt Lake City,UT84104 USA;注册人名称变更为:Lumenis Be,Inc.科医人有限公司; 注册人住所变更为:1870 S Milestone Drive Salt Lake City,UT 84104, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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