产品名称(中文) | 电生理标测系统 |
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产品名称(英文) | EnSite Precision Cardiac Mapping System |
结构及组成/主要组成成分 | 电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000), EnSite Precision软件和磁场模块(H702476)组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统、演示工作站子系统。磁场模块由连接器,发生器,连接电缆,发生器支架,床侧安装套件,参考传感器和电源套件组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用,电生理标测系统配合体表电极,通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动,以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。 |
型号规格 | EE3000,H702476 |
注册证编号 | 国械注进20193070330 |
注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
注册人住所 | One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA |
生产地址 | One St. Jude Medical Drive St. Paul, MN 55117-9913 USA |
代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20193070330 |
批准日期 | 2021-12-31 |
有效期至 | 2029-06-27 |
变更情况 | 2019-07-10 “注册人名称:St. Jude Medical; 代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司;”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司; 代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司;”。 2022-03-29 一、注册证结构及组成由“电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000), EnSite Precision软件和磁场模块(H702476)组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器,发生器,连接电缆,发生器支架,床侧安装套件,参考传感器和电源套件组成。”变更为“电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000), EnSite Precision软件,磁场模块(H702476),V2.6软件升级包(H702602)(可选)和LiveView 模块证书(H702601)(可选)组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器,发生器,连接电缆,发生器支架,床侧安装套件,参考传感器和电源套件组成。”。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-05-17 产品结构组成由:电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000), EnSite Precision软件,磁场模块(H702476),V2.6软件升级包(H702602)(可选)和LiveView模块证书(H702601)(可选)组成。电生理标测仪包括Ensite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器,发生器,连接电缆,发生器支架,床侧安装套件,参考传感器和电源套件组成。变更为:电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000), EnSite Precision软件,磁场模块(H702476),V2.6软件升级包(H702602)(可选),LiveView模块证书(H702601)(可选)和V2.7软件升级包(H702701)(可选)组成。电生理标测仪包括Ensite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器,发生器,连接电缆,发生器支架,床侧安装套件,参考传感器和电源套件组成。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-02 型号规格由“EE3000, H702476”变更为“EE3000, H702476, PN-004 400, PN-004 515”结构组成由“电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000), EnSite Precision软件,磁场模块(H702476),V2.6软件升级包(H702602)(可选)和LiveView模块证书(H702601)(可选)组成。电生理标测仪包括Ensite放大器子系统和演示工作站子系统。磁场模块由连接器,发生器,连接电缆,发生器支架,床侧安装套件,参考传感器和电源套件组成。”变更为“电生理标测系统由电生理标测仪(EE3000),导管动态压力检测仪模块(PN-004 400, PN-004 515),EnSite Precision软件和磁场模块(H702476),v2.6软件升级包(H702602)(可选)、和LiveView模块证书(H702601)(可选)组成。电生理标测仪包括EnSite放大器子系统、演示工作站子系统。磁场模块由连接器,发生器,连接电缆,发生器支架,床侧安装套件,参考传感器和电源套件组成。导管动态压力检测仪模块由导管动态压力检测仪(PN-004 400)和射频电缆(PN-004 515)组成。”适用范围由“产品在医疗机构内使用,电生理标测系统配合体表电极,通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动,以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。”变更为“产品在医疗机构内使用,电生理标测系统配合体表电极,通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动,以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。与本公司生产的接触压力光感应消融导管(PN-004 065,PN-004 075)配合使用时,可以显示导管头端的力信息。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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