| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由呼吸主机及相关附件组成，附件包括内置涡轮，流速传感器、呼吸阀膜和盖、氧浓度传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于为需要通气支持的患者提供持续的和/或间歇的机械通气，可以是有创或者无创的方式，适用于ICU、康复以及急诊室。该产品预期用于体重5kg及以上的小儿和成人患者。该产品需要在医生指导下操作。 |
| 型号规格 | eVolution 3e |
| 注册证编号 | 国械注进20173086455 |
| 注册人名称(中文) | 灵智医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | eVent Medical,Ltd. |
| 注册人住所 | 60 Empire Drive Lake Forest, CA 92630 |
| 生产地址 | 60 Empire Drive Lake Forest, CA 92630 |
| 代理人名称 | 北京灵智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科星西路106号院3号楼10层1005、1006、1009 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173546455延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2017-11-02 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506”变更为“代理人名称：北京灵智医疗设备有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇回龙观龙锦三街总政机关回龙观小区9号楼地上8层804号”。 2020-11-03 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇回龙观龙锦三街总政机关回龙观小区9号楼地上8层804号”变更为“代理人住所：北京市昌平区科星西路106号院3号楼10层1005、1006、1009”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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