| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由自动进出样模块、反应杯传送模块、加样模块、控制模块、检测模块、试剂模块及软件(发布版本号：V2-07)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固法、免疫比浊法、发色底物法的原理，与配套的凝血检测相关试剂共同使用，用于定量或定性检测来源于人体样本的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶项目。 |
| 型号规格 | Thrombolyzer XRS |
| 注册证编号 | 国械注进20212220526 |
| 注册人名称(中文) | 拜恩电子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. |
| 注册人住所 | Hans-Bockler-Ring 27 22851 Norderstedt Deutschland |
| 生产地址 | Hans-Bockler-Ring 27 22851 Norderstedt Deutschland |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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