| 产品名称(中文) | 脑部与区域血氧监测传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TISSUE OXIMETER SENSORS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由LED灯、光电探测器、接头部分组成，非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与爱德华兹公司(Edwards Lifesciences LLC)生产的具有脑部与区域血氧监测功能的病人监护仪配合使用，用于辅助监测传感器下脑及其他组织的氧饱和度，适用于有血流减少或无血流的有缺血状态风险的患者。不同型号适用人群如下：FSESL型号传感器适用于体重≥40 kg的成人。FSESM型号传感器适用于体重≥3 kg的小儿。FSESS型号传感器适用于体重＜8 kg小儿的脑部使用和体重＜5kg小儿的非脑部使用。 |
| 型号规格 | FSESL、FSESM、FSESS |
| 注册证编号 | 国械注进20212070525 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine CA 92614 USA |
| 生产地址 | PARQUE INDUSTRIAL ITABO KM. 18.5 CARR. SANCHEZ HAINA, SanCristobal DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
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