| 产品名称(中文) | 骨科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopedic Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由关节镜用手术探针、螺钉开口器、关节镜用手术剪、关节镜用手术钳、骨导引针、剥离器、骨科手术器械通用手柄、骨科用穿线器、骨科用夹持器、瞄准器、关节镜用手术刮匙、关节镜测深器、骨科用钩针、导引交换棒、内窥镜闭孔器、扩孔器、钻头限制器、关节镜用手术钻头、骨科用螺丝刀、导钻、骨科导向器、半月板篮钳、骨科用锥、开路器、丝攻组成。接触人体部分采用符合ASTM F899标准的S46500、630、631、XM-16、316、316L、304不锈钢及符合YY/T0294.1标准规定的06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 在手术过程中起辅助作用，完成关节镜下骨科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212040521 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd Naples, FL USA34108; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FLUSA 34142; ul. COP-u 11 Nowa Deba, PodkarpackiePOLAND 39-460; KIBBUTZ GAATON GAATON, Ha ZafonISRAEL 2513000; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA29670; Drosselweg 7 37281 Wanfried Germany |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 2022-05-16 生产地址由：“1370 Creekside Blvd Naples, FL USA 34108; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; ul. Szypowskiego 1 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 39-460; KIBBUTZ GAATON GAATON, Ha Zafon ISRAEL 2513000” 变更为 “1370 Creekside Blvd Naples, FL USA 34108; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; ul. Szypowskiego 1 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 39-460; KIBBUTZ GAATON GAATON, Ha Zafon ISRAEL 2513000; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670.”。 2023-06-02 生产地址变更对比表见附件。 |
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