| 产品名称(中文) | 脊柱微创内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Minimally Invasive Spinial Cannulated Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱微创内固定系统由微创空心万向螺钉、微创空心万向复位螺钉、微创空心长尾万向螺钉、微创空心单向螺钉、微创空心单向复位螺钉、微创空心长尾单向螺钉、预弯棒、直棒、自断螺塞、非自断螺塞组成。产品均由符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制成，材料牌号为TC4。钛合金产品表面均经着色阳极氧化处理，产品以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130532 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | BRICON公司 bricon GmbH |
| 注册人住所 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2022-05-27 “代理人名称：北京威联德骨科技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称：天津贝康医疗器械有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”。 |
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