| 产品名称(中文) | 产科临床管理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Obstetrical Information Management System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由系统软件安装盘(U盘)组成，组成模块包括：应用软件、打印、用户管理、患者数据和内部数据库；选装模块包括局域网数据采集/数据采集、HL7、存档/检索、信号连接、文档管理、文档输出、加载程序、输出、用户/患者环境同步、数据库输出、基于网络的存储、外部打印工具和应用程序链接/扩展数据服务。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在妊娠期间或之后需在医疗环境中接受监护的产科患者，并提供下列功能：针对产前和产中患者的基本与高级胎儿波形报警；针对母亲报警的中心监护；记录功能和数据存储；通过医疗机构Web访问远程查看和提醒注意患者生理数据。本产品不适用于无医护人员在场的环境下使用。 |
| 型号规格 | 867061、867062(发布版本K.00) |
| 注册证编号 | 国械注进20172211176 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH |
| 注册人住所 | Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172701176 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 |
2018-03-13 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。
2020-09-15 产品注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。
2020-10-09 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；注册人住所：Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；注册人住所：Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY”。
2021-02-01 原注册证中生产地址由“3000 Minuteman Road Andover, MA 01810-1099, USA ”变更为“1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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