| 产品名称(中文) | 颅内支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LVIS Intraluminal Support Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架为镍钛合金材料制成，两端各有4个钽标记带， 并且有2根螺旋形的钽标记带；输送导丝由芯丝、标记带、绕丝、管体、粘合剂和警示标记组成，材料为镍钛合金、304不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、聚酰亚胺、粘合剂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化剂、缓凝剂；导入鞘管材料为聚乙烯。产品一次性使用，经电子束辐射灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与栓塞弹簧圈配合使用，用于颅内动脉瘤的治疗。 |
| 型号规格 | 213517-CAS、213522-CAS、214012-CAS、214017-CAS、214022-CAS、214028-CAS、214031-CAS、214518-CAS、214523-CAS、214532-CAS、215530-CAS、215533-CAS |
| 注册证编号 | 国械注进20213130513 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先欧洲有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention Europe SARL |
| 注册人住所 | 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France |
| 生产地址 | 1311 Valencia Ave.Tustin, CA 92780 USA；35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-09 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 2022-01-25 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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