| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter / Defibrillators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由综合电路模块、电池、连接头端(IS-1、DF-1)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品具有抗心动过速的起搏和除颤功能，可以治疗危及生命的室性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Intica Neo 5 DR-T，Intica Neo 5 VR-T DX，Intica Neo 5 VR-T |
| 注册证编号 | 国械注进20213120510 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2026-12-07 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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