| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemakers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗心动过缓性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | PM1282, PM2282, PM1182, PM2182 |
| 注册证编号 | 国械注进20213120509 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-12-08 |
| 有效期至 | 2026-12-07 |
| 变更情况 | 2021-12-27 “注册人名称：圣犹达医疗用品比利时有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village,Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem,Belgium”变更为“注册人名称：圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；注册人住所：15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA”。 2024-04-15 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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