| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hi-Torque Proceed Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导丝由 304V 不锈钢芯丝组成，具有预成形、未涂覆头端。头端绕丝与近端304V 绕丝拧在一起，通过三个位置固定到芯丝上。导丝近端部分涂覆聚四氟乙烯(PTFE)硅基疏水涂层，远端部分涂覆亲水涂层。产品经电子束灭菌， 一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于在经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中，在股动脉、腘动脉以及膝下动脉等动脉中辅助输送以导管为基础的介入器械。在治疗过程中，该导引导丝也可以与兼容的支架器械配合使用。 |
| 型号规格 | 1030901103090210309031030904 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030516 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-09 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 2022-12-23 技术要求变化详见附页。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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