| 产品名称(中文) | 全膝关节置换系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATTUNE Revision Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨平台垫片、胫骨平台、骨水泥型延长杆、骨水泥型胫骨袖套、胫骨垫块和股骨垫块、翻修偏心延长杆适配器、胫骨托保护器(非植入)组成，其中，股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、股骨垫块由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成，延长杆适配器、股骨垫块螺钉由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成，加强柱、胫骨袖套、延长杆、胫骨垫块螺钉由符合ASTM F136的锻造Ti-6Al-4V ELI钛合金材料制成，股骨垫块螺栓由符合YY 0605.5的锻造钴铬钨镍合金材料制成，胫骨垫片由符合YY/T 0811的含抗氧化剂PBHP的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髁孔塞、胫骨孔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨托保护器由聚氨酯材料制成。辐照灭菌包装，胫骨垫片无菌有效期5年，其余组件无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎引起的严重关节疼痛和/或严重残疾、中度膝关节外翻、内翻或屈曲畸形、股骨髁缺血性坏死、先前经历过失败的膝关节置换、截骨术或其他膝关节手术的患者的骨水泥型全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130533 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork, Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork,Ireland；700 Orthopaedic Drive,Warsaw, IN 46582,USA；325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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