| 产品名称(中文) | 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Juvéderm VOLUMA with Lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预灌装注射器、一次性使用无菌不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。 凝胶由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为20mg/ml，盐酸利多卡因标示含量为0.3%。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针(27G 1/2”)经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于面颊部深层(皮下和/或骨膜上)注射，以重塑面部容积；适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层(硬骨膜上和/或软骨膜上)注射，以改善外鼻体积及形态。 |
| 型号规格 | 1.0ml/支, 2支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130485 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔建 |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE |
| 生产地址 | Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE |
| 代理人名称 | 艾尔建医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 2023-08-28 注册证书适用范围描述由“产品适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容积。” 变更为“产品适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容积；适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态。” 2023-09-05 代理人名称由:艾尔建信息咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市静安区南京西路1266号56层5605室; 代理人名称变更为:艾尔建医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
