| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diastream iQ bloodlines |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管路，采样口，滴壶，T 型接头，透析器接头，传感器保护器，POD传感器保护器，圆锥接头，穿刺器，泵管接头，夹子，连接头和保护帽组成。电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用血液透析管路与Dialog iQ血液透析设备联合使用，适用于因肾功能不全而需要进行血液透析治疗的慢性肾脏疾病和/或急性肾损伤患者。 |
| 型号规格 | IQ 124T, IQ 125T, IQ 126T, IQ 127T, IQ 128T, IQ 130T, IQ 183T |
| 注册证编号 | 国械注进20213100484 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Via XXV Luglio,11, 41037 Mirandola (MO), Italy; Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 2022-04-27 本次变更内容：生产地址原注册中生产地址由“Via XXV Luglio,11, 41037 Mirandola (MO), Italy”变更为“Via XXV Luglio,11, 41037 Mirandola (MO), Italy; Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary”。 2024-09-03 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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