| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 X 射线管头、X 射线影像接收器(包括曲面体层影像接收器、头影测量影像接收器(选配)、3D 影像接收器)、X 射线控制装置(包括操作面板和遥控装置)、病人辅助定位装置、机架和软件(SIDEXIS 4，发布版本： 4.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | Axeos |
| 注册证编号 | 国械注进20213060493 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2023-07-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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