| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Digital Medical X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统包括X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊管球机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、系统软件(ImageView，发布版本V1)及选配件(胸片架、固定升降床、移动式手动X射线摄影平床、移动式X射线检查支架、移动式X射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、UPS、DAP装置、摄像头)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DRX-Evolution Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20212060475 |
| 注册人名称(中文) | 锐珂医疗 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Health,Inc. |
| 注册人住所 | 150 Verona Street, Rochester, NY USA 14608 |
| 生产地址 | 1049 West Ridge Road, Rochester, NY USA 14615 |
| 代理人名称 | 锐珂亚太投资管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2026-11-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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