| 产品名称(中文) | 动脉采血器套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arterial Blood Sampling |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由贮样器(芯杆、外套、活塞、密封件)、采血针(针座、护套、针管)、空气过滤器和止针器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该采血器适用于动脉血的取样，以检测氧分压pO2、二氧化碳分压pCO2、pH、CO(一氧化碳)血氧定量、电解质(钙离子、钠离子、钾离子、氯离子、镁离子)，镁总量和代谢物(葡萄糖和乳酸)。 |
| 型号规格 | 4558PE |
| 注册证编号 | 国械注进20173220953 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 10 Bowman Drive. Keene, NH 03431 USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延安中路1228号2805室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173150953 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-05-21 1、 产品结构组成由“贮样器(芯杆、外套、活塞、密封件)、采血针(针座、护套、针管)、和空气过滤器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”变更为“由贮样器(芯杆、外套、活塞、密封件)、采血针(针座、护套、针管)、空气过滤器和止针器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 ” 2、技术要求变化内容见附件《技术要求变化对比表》。 3、增加注册人中文名称“史密斯医疗ASD有限公司”。 2020-05-25 “注册人住所:10 Bowman Drive. Keene, NH O3431 USA; 代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA; 代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2021-11-03 “代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所：上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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