| 产品名称(中文) | 经皮气管切开插管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Instruments for Percutaneous Dilative Tracheostomy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开插管套装分为PercuQuick型和PercuTwist型。PercuQuick型经皮气管切开插管套装由穿刺针，注射器，手术刀，J型导丝，首步扩张器，气管切开插管，导引扩张器及扩张器套装组成；依据型号的不同，套装中会包括所有组件或部分组件。PercuTwist型经皮气管切开插管套装由穿刺针，注射器，手术刀，J型导丝，经皮旋转扩张器，气管切开插管，导引扩张器组成；依据型号的不同，套装中会包括所有组件或部分组件。本产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过经皮扩张气管切开，为重症病人建立通路，保证气道畅通以满足呼吸的需要。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173080383 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600,Kamunting Perak Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660383 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-15 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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