| 产品名称(中文) | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Latex Surgical Gloves |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由天然橡胶胶乳制成，是一次性使用无菌(经过γ射线灭菌)产品。产品的表面型式为无粉麻面。尺寸代码有8种，分别为：5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于降低患者和检查者之间交叉感染的风险。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172141704 |
| 注册人名称(中文) | 顶级医疗私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TG MEDICAL SDN. BHD. |
| 注册人住所 | Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan |
| 生产地址 | Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan |
| 代理人名称 | 广州舟正医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华穗路406号之二2306房（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172661704 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2018-10-19 “注册人名称:TG MEDICAL SDN. BHD.;代理人名称:苏州顶佳汇医疗器械有限公司;代理人住所:张家港保税物流园区纺织原料市场1201B室”变更为“注册人名称:TG MEDICAL SDN. BHD.顶级医疗私人有限公司;代理人名称:广州舟正医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区燕都路68号101房（部位：之一，之二）（仅限办公用途）”。 2021-11-15 “代理人住所：广州市天河区燕都路68号101房（部位：之一，之二）（仅限办公用途）”变更为“代理人住所：广州市天河区华穗路406号之二2306房（仅限办公）”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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