| 产品名称(中文) | 同轴活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INTRODUCER NEEDLE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针管、针芯和针座带鲁尔接口组成。针管和针芯由不锈钢AISI304材料制成，针座采用聚碳酸酯，鲁尔接口采用尼龙制成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械可与HS UNICA自动活检针产品一起使用，适用于人体软组织活体检查的引导取样。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212140345 |
| 注册人名称(英文) | HS医疗服务公司 HS HOSPITAL SERVICE S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Zosimo, 13- 00178 Roma (RM) ITALIA |
| 生产地址 | Via Angela Vecchi, 23/25 - 04011 Aprilia (LT) Italia |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2021-09-27 “代理人名称:上海裕芃生物科技中心; 代理人住所:上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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