| 产品名称(中文) | 关节持续被动活动仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous Passive Motion |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制手柄、活动仪主机、患者信息卡、电源线和转运台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于膝关节/髋关节损伤、膝关节/髋关节术后以及膝关节/髋关节疾病的康复性治疗。其治疗的目的在于：加快血肿/体液的吸收，改善血液循环，预防关节僵硬、血栓形成和栓塞。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | ARTROMOT®-K1 Comfort-Chip |
| 注册证编号 | 国械注进20182190126 |
| 注册人名称(中文) | 欧麦迪有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormed GmbH |
| 注册人住所 | Bötzinger Straβe 90 79111 Freiburg Germany |
| 生产地址 | Am Laidhölzle 2,79224 Umkirch, Germany |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182260126延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：Ormed GmbH ”变更为“注册人名称：Ormed GmbH欧麦迪有限责任公司”。 2021-06-23 “注册人住所：Merzhauser Straβe 112 79100 Freiburg Germany”变更为“注册人住所：Bötzinger Straβe 90 79111 Freiburg Germany”。 2022-09-26 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 2022-09-26 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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