| 产品名称(中文) | 牙科种植系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体为骨水平锥刃型种植体，由Roxolid钛锆合金制成，采用SLActive表面处理方式。种植体附件包括多能基台，临时基台，螺丝固位基台，解剖基台，中央螺钉，愈合基台和封闭螺丝。种植体附件由符合GB/T 13810-2017的TA4G纯钛以及TC20钛合金制成。部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品，经射线灭菌。种植体附件分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品，经射线灭菌。非无菌包装的种植体附件，使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系统为一次性使用产品。无菌包装产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科种植系统产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗，以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213170512 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA； Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-09 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 2023-07-05 变更产品型号规格，具体见型号规格变化对比表。生产地址变化，具体见生产地址变化对比表。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2024-04-17 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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