| 产品名称(中文) | 医用女性止尿器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diveen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分和撤出绳组成。施用器由管体和推杆组成。环材料为热塑性硫化胶(TPV)，撤出绳材料为聚酯(PET)。产品非无菌提供，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于中、重度女性压力性尿失禁的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 3132, 3133, 3022, 3023, 3025 |
| 注册证编号 | 国械注进20212180467 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Medical SAS |
| 注册人住所 | 26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, FRANCE |
| 生产地址 | 13 rue Croix la Comtesse, 28400 Nogent-le-Rotrou, FRANCE |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2026-11-16 |
| 变更情况 | 2022-11-14 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室” 2022-11-14 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室” |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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