| 产品名称(中文) | 纤维桩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glassix Fibre Post |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是由编织结构的玻璃纤维束和树脂复合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品是用于非活髓牙重建修复的固位材料。 |
| 型号规格 | SIZE1；SIZE2；SIZE3；SIZE4 |
| 注册证编号 | 国械注进20173171988 |
| 注册人名称(中文) | 瑞诺丁公司 |
| 注册人名称(英文) | Harald Nordin SA |
| 注册人住所 | Zone Industrielle La Foge, 1816, Chailly-sur-Montreux, Switzerland |
| 生产地址 | Zone Industrielle La Foge, 1816, Chailly-sur-Montreux, Switzerland |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173631988 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2018-04-20 “代理人名称：北京千树行商贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区中关村东路118号北楼二层2-003、2-005室 ”变更为“代理人名称：北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”。 2021-12-07 “代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“代理人住所：北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”。 |
| 指导原则 | 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂 YY/T 0496-2016 《牙科学 铸造蜡和基托蜡》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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