| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由TC4 ELI钛合金制成，此钛合金材质符合GB/T 13810钛及钛合金加工材。种植体表面经喷砂处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙缺失后颌骨内植入的固位材料；其中Spline种植体用于二次术式种植程序，Tapered Screw-Vent, Advent, Screw-vent和SwissPlus种植体用于上颌或下颌的即刻负重或传统愈合期后的负重。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171820 |
| 注册人名称(中文) | 皆美齿科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Dental, Inc. |
| 注册人住所 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA |
| 生产地址 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183631820 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 2018-10-18 “注册人名称:Zimmer Dental, Inc.”变更为“注册人名称:Zimmer Dental, Inc. 皆美齿科有限公司”。 2019-01-15 1.注册产品标准变更，详见注册产品标准修改单。 2.产品型号规格变更，删除了产品型号，详见“型号规格变更对比表”。 2019-03-19 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址。生产地址由“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA”变更为“1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA; 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA; C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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