| 产品名称(中文) | 叶酸定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CalSet Folate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 叶酸定标液是添加了叶酸的冻干人血清。包含叶酸定标液1、叶酸定标液2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于Elecsys Folate III定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0mL (冻干品, 复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400083 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2020-07-16 同意变更的事项详见附件。 2021-04-16 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期21个月”变更为“2~8℃保存，有效期36个月”。产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-09-21 适用机型变更及产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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