| 产品名称(中文) | 血气电解质检测试剂包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasyStat Reagent Module |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准液A、校准液B、校准液C，试剂盒中还包含废液容器。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人血样中的氢离子活度(pH值)，二氧化碳分压(PCO2)，氧分压(PO2)，红细胞压积(Hct)，钠离子(Na+)，钾离子(K+)，钙离子(Ca++)的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 校准液A：720mL，校准液B：415mL，校准液C：555mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于4℃～25℃，禁止冷冻，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406710 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪卡公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDICA CORPORATION |
| 注册人住所 | 5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts |
| 生产地址 | 5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts |
| 代理人名称 | 麦迪卡医疗设备（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2014-09-30原注册证内容：1）代理人、注册代理机构、售后服务单位：希森美康医用电子（上海）有限公司。 。变更后的内容：1）代理人、注册代理机构、售后服务单位：麦迪卡医疗设备（苏州）有限公司。 说明书前后变更见附件。 2024-07-09 代理人住所由苏州高新区锦峰路8号综合楼1号楼404-405室;变更为：苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
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