| 产品名称(英文) | D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法） STA®-Liatest® D-Di |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液,含有异嗜性抗体封闭剂； 试剂2：包被两种不同的小鼠单克隆抗人D-二聚体抗体的乳胶颗粒混悬液，并用牛白蛋白固定。试剂中含有叠氮化钠作为防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血浆中的D-二聚体。 |
| 型号规格 | 试剂1：6×5mL；试剂2：6×6mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401713 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa,92600 Asnières sur Seine,France |
| 生产地址 | ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 2018-04-25 “注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO”变更为“注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司”。 |
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