| 产品名称(中文) | 齿科铸造合金 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | alloys,non-precious metal |
| 结构及组成/主要组成成分 | Wironit extra-hard 产品组成：钴63.0%、铬30.0%、钼5.0%、硅1.1%、锰＜1.0%、碳＜1.0%、镍＜0.1%、镉＜0.02%、铍＜0.02%。Wironit LA产品组成：钴63.5%、铬29.0%、钼5.0%、硅1.2%、锰＜1.0%、氮＜1.0%、碳＜1.0%、钽＜1.0%、镍＜0.1%、镉＜0.02%、铍＜0.02%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于铸造齿科修复体的卡环、支架、铸造冠桥(不能用于烤瓷修复)。 |
| 型号规格 | Wironit extra-hard、Wironit LA |
| 注册证编号 | 国械注进20162632484 |
| 注册人名称(英文) | BEGO Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Wilhelm-Herbst-Str. 1，28359 Bremen，Deutschland |
| 生产地址 | Wilhelm-Herbst-Str. 1，28359 Bremen，Deutschland |
| 代理人名称 | 德国贝格有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区小亮马桥西路6号院7号楼2层209室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-07-25 |
| 有效期至 | 2021-07-24 |
| 指导原则 | 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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