| 产品名称(中文) | 血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Platelet Aggregation Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 花生四烯酸试剂，腺苷二磷酸 (ADP)试剂，肾上腺素试剂，胶原试剂(液体)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测人全血样本的血小板聚集度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406199 |
| 注册人名称(中文) | 海伦娜实验室 |
| 注册人名称(英文) | Helena Laboratories |
| 注册人住所 | 1530 Lindbergh Dr. Beaumont, TX 77704 USA |
| 生产地址 | 1530 Lindbergh Dr. Beaumont, TX 77704 USA |
| 代理人名称 | 北京旭盛兴科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2018-12-21 变更储存条件及有效期，由"储存条件2～6℃保存"变更为"储存条件2～8℃"保存。 请注册人依据本次变更内容自行修改产品说明书和产品标签中的相应内容。 2020-08-21 1.增加企业中文名称“海伦娜实验室”；2.包装规格变更，详情见附件。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、技术要求和标签。 2022-03-07 “代理人名称：北京柏彬医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称：北京旭盛兴科技有限公司；代理人住所：北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。 2023-12-21 包装规格变更，变更内容见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
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