| 产品名称(中文) | 单纯疱疹病毒1型 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控品 LIAISON® Control HSV-1 IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈非反应性的人血清。阳性质控品：对单纯疱疹病毒1型(HSV-1)IgG抗体呈反应性的人血清/去纤维血浆。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于监测单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测的性能。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×0.7mL、阳性质控品：2×0.7mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为547天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402194 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue,P.O.Box 285,Stillwater,Minnesota,55082,USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue,P.O.Box 285,Stillwater,Minnesota,55082,USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402257号 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2021-03-08 “注册人名称:DiaSorin Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 |
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