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产品名称(中文) 植入式心脏起搏器
产品名称(英文) Implantable pacemakers
结构及组成/主要组成成分 该产品由混合电路、电池、连接头端(IS-1)、外壳(钛)和馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。
适用范围/预期用途 该产品用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,改善患者出现的临床症状。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械,在制造商规定的特定条件下,以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查,不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
型号规格 Evity 6 SR-T,Evity 6 DR-T
注册证编号 国械注进20213120350
注册人名称(中文) 百多力欧洲股份两合公司
注册人名称(英文) BIOTRONIK SE & Co. KG
注册人住所 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生产地址 Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名称 百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2021-09-06
有效期至 2026-09-05
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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